Intercept向AmericanFDA提交奥贝胆酸治疗NASH的新药申请

2021-12-13 00:54:29 来源:

Intercept Pharmaceuticals是一家专注于用药来进行性非病毒性肝病的生物科技公司，近日宣布，已向英国FDA提交了奥贝胆酸（OCA）用药非酒精性脂肪高血压（NASH）所致的纤维化的新药申请者（NDA）。

OCA是FDA指定的，用药NASH纤维化的唯一麻醉药。因此，Intercept建议对NDA来进行优先审核。该提交是基于极为重要III期REGENERATE数据系统性的里期系统性结果。在该数据系统性里，OCA 25 mg使肝纤维化（≥1期）给予了显著强化，而在18个月末时NASH没有恶化（相比较双盲，p = 0.0002），从而超过了其主要终点。

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