GSK 与杜邦向欧盟提交 Sirukumab 的上市申请

2021-12-06 00:58:54 来源:
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史克与合作项目Dana已在拉丁美洲审核 Sirukumab 的并购申请,该本品是一款皮肤病本品,如果赢取同意,它将同罗氏零售业达 15 亿美元的托珠哌(Actemra)相相互竞争。史克与Dana的子公司杨森单元正说服拉丁美洲药品管理局同意它们的本品与甲氨蝶呤合并常用对改善病因的抑止皮肤病本品(仅限于 TNF 胺)失败或不耐受的病变。

两家公司也在说服同意这款抑止体作为一般来说本品常用不用常用甲氨蝶呤的类风湿皮肤病病变。同托珠哌一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)胺,其旨在中会断类风湿皮肤病中会的免疫免疫过程,该本品已被共同开发为一种一月处方一次的皮射本品,以预填充导管或则会导管常用。

托珠哌以麻醉或皮射常用,一周注射一次,所以史克与Dana的本品在处方次之上压倒。虽然未进行时一对一的研究,但 Sirukumab 无论如何没有人像托珠哌或其都只的后期试验车相互相互竞争,即赛诺菲的 Sarilumab 那样有效。Sarilumab 以皮射常用,每两周注射一次。

此次向欧盟审核的 Sirukumab 并购申请资料基于 3 期 SIRROUND 试验车项目的结果,结果表明大约 55% 的该抑止体处方病变达到 ACR 20 声势浩大(类风湿皮肤病恶性肿瘤与症状 20% 的改善),相比之下,安慰剂治疗病变的声势浩大率为 26%。

这一结果没有人像 2 期K-会观察到的 84% 的改善那样令人印象深刻印象,无论如何也没有人像 Sarilumab 那样令人印象深刻印象,后者在 3 期K-会平均有 56-60% 的改善。Sarilumab 在澳大利亚的并购申请资料已经审核,所以在重要的澳大利亚市场它可能成为第一个有机会同托珠哌相相互竞争的本品,因为史克与Dana今年底前尚不用在澳大利亚审核该本品的并购申请资料。

赛诺菲的本品在一项 3 期K-会与艾伯维的修美乐(阿达木哌,最畅销 TNF 胺)相比显示更加有效,而史克与Dana仍在才会它们头对头试验车的结果,该试验车一月 9 当月完成。

鉴于托珠哌一月 2019 年挽回注册商标管控,所以 Datamonitor 的分析师认为在类风湿皮肤病全身性应用领域,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠哌自产药及 Sarilumab 之后用作一种备用本品。

Dana首席执行官 Gorsky 都只问到,Sirukumab 在治疗谱中会仍有作用,因为各不相同病变对 IL-6 胺的声势浩大依赖于多种变异。两家合作项目也在探索这款本品常用其它的全身性,特别是巨细胞动脉炎及哮喘。

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主编: 冯志华

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